Как определить номенклатуру изделий для работы в чистых помещениях?
Информируем Вас о том, что одежда для чистых помещений производства ООО «Лаборатория Технологической Одежды» изготавливается в строгом соответствии с действующими в РФ нормативными документами:
- «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» - утв. Приказом №916 от 14.06.2013
- ГОСТ Р ИСО 14644–1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
- ГОСТ 52538 - 2006 «Чистые помещения. Одежда технологическая»
Согласно приложения 1 раздела III. «Классификация чистых помещений и чистых зон» «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» - утв. Приказом №916 от 14.06.2013 Классификация чистых помещений определяется согласно Таблицы 1.
Таблица 1
Зона | Максимально допустимое число частиц в 1 куб. м воздуха при размере частиц, равном или большем | ||||
В оснащенном состоянии | В эксплуатируемом состоянии | ||||
0,5 мкм | 5,0 мкм | 0,5 мкм | 5,0 мкм | ||
A | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 | |
B | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 900 | |
C | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 | |
D | 3 520 000 | 29 000 | Не регламентируется | Не регламентируется |
В «Правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств» - утв. Приказом №916 от 14.06.2013 - в приложении 1, раздел III. «Классификация чистых помещений и чистых зон» имеется ссылка на ГОСТ Р ИСО 14644–1 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха».
Согласно ГОСТ Р ИСО 14644–1 раздел 3, п.3.2 Таблица 1.- Чистые помещения имеют более широкую классификацию (Таблица 2)
Таблица 2
Класс N ИСО (N-классификационное число) | Максимально допустимые концентрации частиц, частиц/м3, с размерами, равными или большими следующих значений, мкм | |||||
0,1 | 0,2 | 0,3 | 0,5 | 1,0 | 5,0 | |
Класс 1 ИСО | 10 | 2 | - | - | - | - |
Класс 2 ИСО | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - |
Класс 3 ИСО | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - |
Класс 4 ИСО | 10000 | 2370 | 1020 | 35 | 8 | - |
Класс 5 ИСО | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
Класс 6 ИСО | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 29 |
Класс 7 ИСО | - | - | - | 352000 | 83200 | 2930 |
Класс 8 ИСО | - | - | - | 3520000 | 832000 | 29300 |
Класс 9 ИСО | - | - | - | 35200000 | 8320000 | 293000 |
Сопоставление данных таблиц по максимально допустимой концентрации частиц/м3, приводит к формированию таблицы
Таблица 3
ГОСТ Р ИСО 14644 ч. 1 | Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств |
ИСО 1 | |
ИСО 2 | |
ИСО 3 | |
ИСО 4 | |
ИСО 5 | A, B |
ИСО 6 | |
ИСО 7 | C |
ИСО 8 | D |
ИСО 9 |
Сопоставление Таблицы 3 с Приложением Б, ГОСТ 52538 - 2006 «Чистые помещения. Одежда технологическая», Таблица Б.1, позволяет четко определить виды изделий допустимые для работы в каждом классе чистого помещения (Таблица 4).
Таблица 4
Элемент комплекта одежды | Класс чистоты помещения по ГОСТ ИСО 14644-1 | |||||
3 ИСО | 4 ИСО | 5 ИСО | 6 ИСО | 7 ИСО | 8 ИСО | |
Комбинезон | + | + | + | + | +* | - |
Шлем (с пелериной) | + | + | + | + | +* | - |
Шапочка-сетка | + | + | + | + | + | - |
Бахилы (длинные) | + | + | + | + | +* | - |
Бахилы (короткие) | - | - | - | - | +* | +* |
Обувь | + | + | + | + | + | +* |
Куртка с притачным капюшоном | - | - | - | + | + | + |
Куртка с отдельным шлемом | - | - | - | + | + | + |
Брюки | - | - | - | + | + | + |
Халат из смесовой ткани | +** | +** | +** | +** | +** | + |
Шапочка из смесовой ткани | +** | +** | +** | +** | +** | + |
Маска для лица | + | + | + | + | +* | - |
Перчатки для переодевания | + | + | + | + | - | - |
Перчатки технологические | + | + | + | + | +* | - |
Нижнее белье | + | + | + | + | + | - |
Носки | + | + | + | + | + | - |
* - Применяется в зависимости от условий производства.
** - Рекомендуется для применения при промежуточном переодевании (переходная одежда).
Примечание - Знак «+» обозначает, что данный элемент комплекта одежды - рекомендуется для применения; знак «-» - применение не рекомендуется