Как определить номенклатуру изделий для работы в чистых помещениях?

Информируем Вас о том, что одежда для чистых помещений производства ООО «Лаборатория Технологической Одежды» изготавливается в строгом соответствии с действующими в РФ нормативными документами:

1. «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» - утв. Приказом №916 от 14.06.2013
2. ГОСТ Р ИСО 14644–1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
3. ГОСТ 52538 - 2006 «Чистые помещения. Одежда технологическая»

Согласно приложения 1 раздела III. «Классификация чистых помещений и чистых зон» «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» - утв. Приказом №916 от 14.06.2013 Классификация чистых помещений определяется согласно Таблицы 1.

Таблица 1

 В «Правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств» - утв. Приказом №916 от 14.06.2013 - в приложении 1, раздел III. «Классификация чистых помещений и чистых зон» имеется ссылка на ГОСТ Р ИСО 14644–1 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха».

 Согласно ГОСТ Р ИСО 14644–1 раздел 3, п.3.2 Таблица 1.- Чистые помещения имеют более широкую классификацию (Таблица 2)

Таблица 2

Сопоставление данных таблиц по максимально допустимой концентрации частиц/м3, приводит к формированию таблицы

Таблица 3

Сопоставление Таблицы 3 с Приложением Б, ГОСТ 52538 - 2006 «Чистые помещения. Одежда технологическая», Таблица Б.1, позволяет четко определить виды изделий допустимые для работы в каждом классе чистого помещения (Таблица 4).

Таблица 4

* - Применяется в зависимости от условий производства.

** - Рекомендуется для применения при промежуточном переодевании (переходная одежда).

Примечание - Знак «+» обозначает, что данный элемент комплекта одежды - рекомендуется для применения; знак «-» - применение не рекомендуется