Классы чистоты чистых помещений

Особые требования к чистоте помещений предъявлены в разных сферах промышленности и отраслях. Соблюдение правил осуществляется за счет создания чистых помещений, в которых концентрация аэрозольных частиц не превышает нормативные значения. Установленные пределы зависят от технологических процессов и производимой продукции. Для производства существует несколько методов поддержания санитарных норм:

• особые правила по эксплуатации чистых помещений;
• ношение спецодежды;
• обучение персонала;
• использование очистного оборудования;
• дезинфекция и стерилизация;
• изолирующие устройства;
• контроль параметров чистоты воздуха.

Классификация чистых помещений по ГОСТ ИСО 14644-1

В чистых помещениях осуществляется контроль загрязнения воздушной среды. Чистые помещения необходимы в тех областях деятельности, где наночастицы пыли, бактерии и вирусы способны нанести вред технологическому процессу и здоровью персонала.

Сфера применения:

• электронная промышленность;
• фармацевтика;
• здравоохранение;
• аэрокосмическая сфера;
• биотехнологии;
• химическое производство;
• электроэнергетика;
• приборостроение и т.д.

В зависимости от сферы деятельности устанавливаются различные классы чистоты. В соответствие с ГОСТ ИСО 14644-1 в помещениях могут контролироваться следующие параметры: концентрация аэрозольных частиц, химических и биологических загрязнений в воздухе, концентрация аэрозольных частиц, химических и биологических загрязнений на поверхностях.

В некоторых случаях к чистым помещениям предъявляются дополнительные требования по соблюдению определенного микроклимата, поддержанию особого температурного режима, уровня влажности, освещенности и электростатических параметров.

В таблице указаны классы чистоты помещений в зависимости от сферы применения

Таблица 1

Классификация чистых помещений по требованиям GMP

Стандарты GMP (Good Manufacturing Practice) переводятся, как « Надлежащая производственная практика». Этот правовой регламент действует на территории стран Евросоюза и находится под контролем специальных надзорных органов.

Классы чистоты помещений основаны на максимально допустимом количестве частиц в 1 м3 воздуха.

Таблица 2

В таблице выделены следующие зоны риска:

• А – стерильные помещения, где происходит процесс герметизации, сборки электроники, хирургических операций и других манипуляции, к которым предъявлены самые высокие требования по чистоте.
• В – помещения, прилегающие к зоне А.
• С и D – помещения с более лояльными требованиями к чистоте.

Пределы допустимого загрязнения по стандартам GMP тоже должны соответствовать нормам:

Таблица 3

Соответствие различных классов чистых помещений

В сравнительной таблице ниже наглядно приведены данные классов чистоты различных категорий, с опорой на ГОСТы, стандарты США и GMP. Комплексная информация позволяет в любой сфере деятельности оперативно сориентироваться в требованиях и соблюсти все нормы.

Таблица 4

Основные способы обеспечения чистоты помещений

Для работы в чистых помещениях персонал должен носить спецодежду из улавливающей ткани, которая предотвращает распространение бактерий, вирусов и пыли в воздухе. В пошиве используются материалы без ворса и волокон, которые могли бы попасть в окружающую среду.

Одежда для чистых помещений может быть одноразовой и многоразовой. Одноразовые модели из нетканых материалов подлежат утилизации после эксплуатации. Многоразовые варианты изготавливаются из полиэфирных нитей с антистатической пропиткой. Благодаря барьерным свойствам ткани работают как фильтр. Спецодежда устойчива к истиранию, многочисленным дезинфекциям и стерилизациям. Швы одежды для чистых помещений обрабатываются запошивочным методом, или обработаны лазером, чтобы нити плетения не выпадали. Металлические элементы застежек имеют антикоррозийное покрытие. Эффективность спецодежды и соответствие нормам чистоты контролируется в камерах испытаний.

Выбор средств индивидуальной защиты зависит от класса чистоты помещения. В потенциально опасных и опасных зонах с химическим или биологическим заражением работники должны носить герметичные комбинезоны с автономной системой дыхания, чтобы полностью изолировать кожу, слизистые, органы зрения и дыхания от опасной среды. На входе в чистые помещения предусмотрены шлюзы, где проводится дезинфекция. Перед входными дверями устанавливаются антибактериальные липкие коврики.

Мониторинг за уровнем микробиологических загрязнений в помещениях ведется с помощью специального контрольно-измерительного оборудования: генератор и фотометр аэрозолей, расходомер воздуха с измерительным устройством, счетчик аэрозольных частиц и т.д.