Введите слово или фразу для поиска...Для начала поиска нажмите клавишу ввода
Назад
Классы чистоты чистых помещений
Особые требования к чистоте помещений предъявлены в разных сферах промышленности и отраслях. Соблюдение правил осуществляется за счет создания чистых помещений, в которых концентрация аэрозольных частиц не превышает нормативные значения. Установленные пределы зависят от технологических процессов и производимой продукции. Для производства существует несколько методов поддержания санитарных норм:
- особые правила по эксплуатации чистых помещений;
- ношение спецодежды;
- обучение персонала;
- использование очистного оборудования;
- дезинфекция и стерилизация;
- изолирующие устройства;
- контроль параметров чистоты воздуха.
Классификация чистых помещений по ГОСТ ИСО 14644-1
В чистых помещениях осуществляется контроль загрязнения воздушной среды. Чистые помещения необходимы в тех областях деятельности, где наночастицы пыли, бактерии и вирусы способны нанести вред технологическому процессу и здоровью персонала.
Сфера применения:
- электронная промышленность;
- фармацевтика;
- здравоохранение;
- аэрокосмическая сфера;
- биотехнологии;
- химическое производство;
- электроэнергетика;
- приборостроение и т.д.
В зависимости от сферы деятельности устанавливаются различные классы чистоты. В соответствие с ГОСТ ИСО 14644-1 в помещениях могут контролироваться следующие параметры: концентрация аэрозольных частиц, химических и биологических загрязнений в воздухе, концентрация аэрозольных частиц, химических и биологических загрязнений на поверхностях.
В некоторых случаях к чистым помещениям предъявляются дополнительные требования по соблюдению определенного микроклимата, поддержанию особого температурного режима, уровня влажности, освещенности и электростатических параметров.
В таблице указаны классы чистоты помещений в зависимости от сферы применения.
Таблица 1
Сфера деятельности | Класс чистого помещения по ГОСТ Р 50766-95 (ISO) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | ||
| Промышленность | |||||||
| Микроэлектроника | + | + | + | ||||
| Приборостроение, вычислительная техника | + | + | + | + | |||
| Оптические и лазерные устройства | + | + | + | + | |||
| Авиакосмическая промышленность | + | + | + | + | |||
| Точная механика, гидравлика и пневматика | + | ||||||
| Прецизионные подшипники | + | ||||||
| Автомобильная промышленность | + | + | |||||
| Парфюмерия и косметология | + | ||||||
| Здравоохранение | |||||||
| Производство стерильных лекарственных средств | + | + | + | ||||
| Производство нестерильных лекарственных средств | + | + | |||||
| Производство изделий медицинского назначения | + | + | + | ||||
| Операционные | + | + | + | ||||
| Палаты интенсивной терапии | + | + | |||||
| Пищевая промышленность | + | 7 | + | ||||
Классификация чистых помещений по требованиям GMP
Стандарты GMP (Good Manufacturing Practice) переводятся, как « Надлежащая производственная практика». Этот правовой регламент действует на территории стран Евросоюза и находится под контролем специальных надзорных органов.
Классы чистоты помещений основаны на максимально допустимом количестве частиц в 1 м3 воздуха.
Таблица 2
| Тип зоны по GMP | Тип зоны по ISO | Максимально допустимое число частиц в 1 м3 воздуха, с размерами большими или равными, в состояниях: | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| оснащенном | эксплуатируемом | ||||||
| 0,5 мкм | 5 мкм | 0,5 мкм | 5 мкм | ||||
| A | ISO 4.8 | 3 520 | 20 | 3 520 | 20 | ||
| B | ISO 5 / ISO 7 | 3 520 | 29 | 352 000 | 2 900 | ||
| C | ISO 7 / ISO 8 | 352 000 | 2 900 | 3 520 000 | 29 000 | ||
| D | ISO 8 / не определено | 3 520 000 | 29 000 | не определено | не определено | ||
В таблице выделены следующие зоны риска:
- А – стерильные помещения, где происходит процесс герметизации, сборки электроники, хирургических операций и других манипуляции, к которым предъявлены самые высокие требования по чистоте.
- В – помещения, прилегающие к зоне А.
- С и D – помещения с более лояльными требованиями к чистоте.
Пределы допустимого загрязнения по стандартам GMP тоже должны соответствовать нормам:
Таблица 3
| Тип зоны по GMP | Рекомендуемые пределы микробиологического загрязнения | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| в воздухе, КОЕ /м3 | седиментационное осаждение на пластину диаметром 90 мм, КОЕ за 4 ч | контактные пластины диаметром 55 мм, КОЕ/пластина | отпечаток 5 пальцев в перчатке, КОЕ/перчатка | |||
| A | менее 1 | менее 1 | менее 1 | менее 1 | ||
| B | 10 | 5 | 5 | 5 | ||
| C | 100 | 50 | 25 | ─ | ||
| D | 200 | 100 | 50 | ─ | ||
Соответствие различных классов чистых помещений
В сравнительной таблице ниже наглядно приведены данные классов чистоты различных категорий, с опорой на ГОСТы, стандарты США и GMP. Комплексная информация позволяет в любой сфере деятельности оперативно сориентироваться в требованиях и соблюсти все нормы.
Таблица 4
| ГОСТ ИСО 14644-1 | ГОСТ Р 50766-95 | Стандарт США 209 E | Стандарт США 209 D | Соответствие GMP |
|---|---|---|---|---|
| 1 ИСО | Р 1 | ─ | ─ | ─ |
| 2 ИСО | Р 2 | ─ | ─ | ─ |
| 3 ИСО | Р 3 (1) | M 1.5 | 1 | ─ |
| 4 ИСО | Р 4 (10) | M 2.5 | 10 | ─ |
| 5 ИСО | Р 5 (100) | M 3.5 | 100 | A и B |
| 6 ИСО | Р 6 (1000) | M 4.5 | 1000 | ─ |
| 7 ИСО | Р 7 (10000) | M 5.5 | 10000 | C |
| 8 ИСО | Р 8 (100000) | M 6.5 | 100000 | D |
| 9 ИСО | Р 9 (1000000) | ─ | ─ | ─ |
Основные способы обеспечения чистоты помещений
Для работы в чистых помещениях персонал должен носить спецодежду из улавливающей ткани, которая предотвращает распространение бактерий, вирусов и пыли в воздухе. В пошиве используются материалы без ворса и волокон, которые могли бы попасть в окружающую среду.
Одежда для чистых помещений может быть одноразовой и многоразовой. Одноразовые модели из нетканых материалов подлежат утилизации после эксплуатации. Многоразовые варианты изготавливаются из полиэфирных нитей с антистатической пропиткой. Благодаря барьерным свойствам ткани работают как фильтр. Спецодежда устойчива к истиранию, многочисленным дезинфекциям и стерилизациям. Швы одежды для чистых помещений обрабатываются запошивочным методом, или обработаны лазером, чтобы нити плетения не выпадали. Металлические элементы застежек имеют антикоррозийное покрытие. Эффективность спецодежды и соответствие нормам чистоты контролируется в камерах испытаний.
Выбор средств индивидуальной защиты зависит от класса чистоты помещения. В потенциально опасных и опасных зонах с химическим или биологическим заражением работники должны носить герметичные комбинезоны с автономной системой дыхания, чтобы полностью изолировать кожу, слизистые, органы зрения и дыхания от опасной среды. На входе в чистые помещения предусмотрены шлюзы, где проводится дезинфекция. Перед входными дверями устанавливаются антибактериальные липкие коврики.
Мониторинг за уровнем микробиологических загрязнений в помещениях ведется с помощью специального контрольно-измерительного оборудования: генератор и фотометр аэрозолей, расходомер воздуха с измерительным устройством, счетчик аэрозольных частиц и т.д.