Заказать звонок

Сообщение отправлено

Благодарим за обращение. Наши менеджеры свяжуться с Вами в ближайшее время.

Восстановление пароля

На указанную почту отправлено письмо со ссылкой на восстановление пароля.

Назад

Валидация

Валидация — это процесс документального подтверждения того, что определенная процедура, процесс, оборудование, исходные материалы, деятельность или система соответствуют заданным параметрам. Данный процесс является одним из основных элементов системы обеспечения качества выпускаемой продукции.

Валидация чистых помещений

Валидация (квалификация, аттестация по ИСО) чистых помещений, ламинарных шкафов, ламинарных зон, боксов микробиологической безопасности, наладка систем вентиляции и кондиционирования заключается в настройке перепадов давления между чистыми помещениями, расходов воздуха и режимов работы системы вентиляции в соответствии с требованиями проекта и правил GMP.

Наладка системы вентиляции и кондиционирования требуется не только для вновь возводимых чистых помещений. Со временем в ходе эксплуатации происходит разбалансировка перепадов давления, причинами которой могут быть: перестановка оборудования, изменение режимов работы оборудования, изменения в системе вентиляции, повреждение воздуховодов и др.

В ходе валидации чистых помещений, проводятся следующие работы: 

  • проверка счетной концентрации частиц;
  • проверка объемного расхода воздуха;
  • проверка целостности и герметичности монтажа НЕРА-фильтров;
  • проверка времени деконтаминации;
  • проверка температуры и влажности в помещениях;
  • проверка скорости и однородности воздушных потоков;
  • проверка однонаправленности (визуализация) воздушных потоков;
  • визуализация воздушных потоков;
  • разработка заданий на проект вентиляции в соответствии с требованиями технологического процесса, правил GMP и анализа рисков;
  • сопровождение проектов строительства и реконструкции;
  • выполнение работ по регулировке системы вентиляции и кондиционирования;
  • проведение квалификационных испытаний.

 

Компания Восток Пост, наш партнер по Ассоциации, выполняет вышеперечисленные работы с целью обеспечения регуляторного соответствия чистых помещений и оборудования требованиям Приложения 1 правил GMP и стандартов ИСО 14644.

Валидация технологического оборудования

Для соответствия требованиям надлежащей практики кроме валидации чистых помещений также требуется валидация технологического оборудования, непосредственно влияющего на качество конечного продукта. Данные работы выполняет наш партнер ООО «Валидлаб»