Отечественные технологии для высокого качества продукции

Быть лидером в фармацевтической индустрии — это значит владеть перспективными технологиями производства, позволяющими выпускать конкурентоспособную продукцию высокого качества. Быть лучшим — означает работать с материалами и оборудованием, соответствующими современным требованиям чистоты.

Одним из главных условий изготовления качественной продукции является соответствие всего производственного цикла, технологической и контрольной документации предприятия стандартам GMp, которые отражают общепринятую мировым сообществом систему норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств и медицинских устройств. 

Стандарты GMР — это большой перечень показателей, которым должны соответствовать параметры каждого производственного этапа: от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов, приходящегося на кубометр воздуха, до одежды персонала и уборочного инвентаря. Обязательным является также требование по созданию на фармацевтическом производстве чистых помещений, особо чистых помещений и чистых зон с особым режимом фильтрации воздуха, обеспечивающим создание воздушной среды, которая практически лишена микробных загрязнений. 

Как известно, в России производство лекарственных средств и фармацевтических препаратов регламентируется следующими основными нормативными документами: 

• ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств"
• ГОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMР)"

Следует учитывать, что в производстве лекарственных средств и фармацевтических препаратов решающее значение может иметь любой из трех загрязняющих факторов: биологические микроорганизмы, аэрозольные частицы, химические загрязнения. Устранить их призвано применение в производственном процессе чистых помещений. Так, освещение, температурный режим, влажность и воздушный баланс приточно-вытяжной вентиляции должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного негативного влияния ни на лекарственные средства в процессе их изготовления, ни на правильность работы оборудования.

В фармацевтической промышленности используются системы чистых помещений, включающие в себя комнаты различных классов чистоты, предназначенные для различных этапов производственного процесса; при их проектировании учитывается весь спектр требований, изложенных в группе ГОСТов Р ИСО 14644.