8-800-700-35-72

mail@lamsystems-lto.ru

Заказать звонок

Сообщение отправлено

Благодарим за обращение. Наши менеджеры свяжуться с Вами в ближайшее время.

Восстановление пароля

На указанную почту отправлено письмо со ссылкой на восстановление пароля.

Назад

Как определить номенклатуру изделий для работы в чистых помещениях?

Информируем Вас о том, что одежда для чистых помещений производства ООО «Лаборатория Технологической Одежды» изготавливается в строгом соответствии с действующими в РФ нормативными документами:

  1. «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» - утв. Приказом №916 от 14.06.2013
  2. ГОСТ Р ИСО 14644–1 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха
  3. ГОСТ 52538 - 2006 «Чистые помещения. Одежда технологическая»

Согласно приложения 1 раздела III. «Классификация чистых помещений и чистых зон» «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» - утв. Приказом №916 от 14.06.2013 Классификация чистых помещений определяется согласно Таблицы 1.

Таблица 1

ЗонаМаксимально допустимое число частиц в 1 куб. м воздуха при размере частиц, равном или большем
В оснащенном состоянииВ эксплуатируемом состоянии
0,5 мкм5,0 мкм0,5 мкм5,0 мкм
A3 520203 52020
B3 52029352 0002 900
C352 0002 9003 520 00029 000
D3 520 00029 000Не регламентируетсяНе регламентируется

 В «Правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств» - утв. Приказом №916 от 14.06.2013 - в приложении 1, раздел III. «Классификация чистых помещений и чистых зон» имеется ссылка на ГОСТ Р ИСО 14644–1 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха».

 Согласно ГОСТ Р ИСО 14644–1 раздел 3, п.3.2 Таблица 1.- Чистые помещения имеют более широкую классификацию (Таблица 2)

Таблица 2

Класс N ИСО (N-классификационное число)Максимально допустимые концентрации частиц, частиц/м3, с размерами, равными или большими следующих значений, мкм
0,10,20,30,51,05,0
Класс 1 ИСО102----
Класс 2 ИСО10024104--
Класс 3 ИСО1000237102358-
Класс 4 ИСО1000023701020358-
Класс 5 ИСО1000002370010200352083229
Класс 6 ИСО100000023700010200035200832029
Класс 7 ИСО---352000832002930
Класс 8 ИСО---352000083200029300
Класс 9 ИСО---352000008320000293000

Сопоставление данных таблиц по максимально допустимой концентрации частиц/м3, приводит к формированию таблицы

Таблица 3

ГОСТ Р ИСО 14644 ч. 1Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств
ИСО 1     
ИСО 2     
ИСО 3     
ИСО 4     
ИСО 5A, B
ИСО 6     
ИСО 7C
ИСО 8D
ИСО 9     

Сопоставление Таблицы 3 с Приложением Б, ГОСТ 52538 - 2006 «Чистые помещения. Одежда технологическая», Таблица Б.1, позволяет четко определить виды изделий допустимые для работы в каждом классе чистого помещения (Таблица 4).

Таблица 4

Элемент комплекта одеждыКласс чистоты помещения по ГОСТ ИСО 14644-1
3 ИСО4 ИСО5 ИСО6 ИСО7 ИСО8 ИСО
Комбинезон+++++*-
Шлем (с пелериной)+++++*-
Шапочка-сетка+++++-
Бахилы (длинные)+++++*-
Бахилы (короткие)----+*+*
Обувь++++++*
Куртка с притачным капюшоном---+++
Куртка с отдельным шлемом---+++
Брюки---+++
Халат из смесовой ткани+**+**+**+**+**+
Шапочка из смесовой ткани+**+**+**+**+**+
Маска для лица+++++*-
Перчатки для переодевания++++--
Перчатки технологические+++++*-
Нижнее белье+++++-
Носки+++++-

* - Применяется в зависимости от условий производства.

** - Рекомендуется для применения при промежуточном переодевании (переходная одежда).

Примечание - Знак «+» обозначает, что данный элемент комплекта одежды - рекомендуется для применения; знак «-» - применение не рекомендуется