8-800-700-35-72

mail@lamsystems-lto.ru

Заказать звонок

Сообщение отправлено

Благодарим за обращение. Наши менеджеры свяжуться с Вами в ближайшее время.

Восстановление пароля

На указанную почту отправлено письмо со ссылкой на восстановление пароля.

Назад

Чистые помещения на фармацевтических предприятих

В России производство лекарственных средств регламентируется следующими основными нормативными документами: ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств" ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)"

В производстве лекарственных средств решающее значение может иметь любой из трех загрязняющих факторов: биологические микроорганизмы, аэрозольные частицы, химические загрязнения.

При проектировании чистых помещений для фармацевтической отрасли используется весь спектр требований, изложенных в группе ГОСТов Р ИСО 14644.

Освещение, температурный режим, влажность и воздушный баланс приточно-вытяжной вентиляции должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного негативного влияния ни на лекарственные средства в процессе их изготовления, ни на правильность работы оборудования.

В фармацевтической промышленности используются системы чистых помещений, включающие в себя комнаты различных классов чистоты, предназначенные для различных этапов производственного процесса.

Планировка помещений должна соответствовать логической последовательности производственных операций и требованиям по чистоте, сводить к минимуму возможность смешивания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного загрязнения.

Важнейшим показателем технического уровня исполнения чистого помещения является уровень интеллекта системы управления.