|
|
Чистые помещения – в фармацевтике.
|
В России производство лекарственных средств регламентируется следующими основными нормативными документами:
ГОСТ Р 52249-2009 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств"
ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)"
В производстве лекарственных средств решающее значение может иметь любой из трех загрязняющих факторов: биологические микроорганизмы, аэрозольные частицы, химические загрязнения.
При проектировании чистых помещений для фармацевтической отрасли используется весь спектр требований, изложенных в группе ГОСТов Р ИСО 14644.
Освещение, температурный режим, влажность и воздушный баланс приточно-вытяжной вентиляции должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного негативного влияния ни на лекарственные средства в процессе их изготовления, ни на правильность работы оборудования.
В фармацевтической промышленности используются системы чистых помещений, включающие в себя комнаты различных классов чистоты, предназначенные для различных этапов производственного процесса.
Планировка помещений должна соответствовать логической последовательности производственных операций и требованиям по чистоте, сводить к минимуму возможность смешивания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного загрязнения.
Важнейшим показателем технического уровня исполнения чистого помещения является уровень интеллекта системы управления.
|
|
